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医疗器械法律法规知识培训
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凡是经营第二、三类医疗器械的均应持有《医疗器械经营企业许可证》。
（A）对
（B）错
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1
《医疗器械经营质量管理规范》规定，企业质量管理人员应当负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。
2
注册申请人逾期未提交补充资料的，由技术审评机构终止技术审评，提出不予批准的建议，国家食品药品监管总局核准后作出不予批准的决定。
3
生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，明确清洁方法和要求，没有必要对清洁效果进行验证。
4
医疗器械注册或者备案元原则上以产品的()为划分依据。
5
变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处5万元以下罚款。
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