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医疗器械法律法规知识培训
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医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时,可以越级报告,但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。
(A)对
(B)错
参考答案
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1
关键工序:指对产品质量起决定性作用的工序。
2
验证是指通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。
3
经营医疗器械不需要经营许可证,任何人可自行销售。
4
《医疗器械经营监督管理办法》规定,进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后5年。
5
设计和开发输出资料不包括样机或样品。
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