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医疗器械法律法规知识培训
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县级以上人民政府负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
(A)对
(B)错
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1
办理第一类医疗器械备案,应当进行临床试验。
2
相同级别洁净室间无压差梯度要求。
3
境内第二类医疗器械由()审查,批准后发给医疗器械注册证。
4
《医疗器械经营质量管理规范》规定,企业质量负责人在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。
5
《医疗器械经营监督管理办法》规定,从事医疗器械经营的企业都必须具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。
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