多选题 : 持有人应当对其上市的医疗器械进行持续研究,评估风险情况,承担医疗器械不良事件监测的责任,根据分析评价结果采取有效控制措施,并履行下列主要义务()
(A)建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的医疗器械质量管理体系
(B) 配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作
(C) 配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查
(D) 主动开展医疗器械再评价
参考答案
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(A)建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的医疗器械质量管理体系
(B) 配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作
(C) 配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查
(D) 主动开展医疗器械再评价