多选题 : 办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。有下列情形之一的，可以免于进行临床试验()
（A）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的
（B） 通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的
（C） 临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求
（D） 通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的
参考答案
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