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多选题 :  医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；但是，符合下列情形之一，可以免于进行临床评价：()，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的。

（A）工作机理明确、设计定型

（B）生产工艺成熟

（C）国外已上市

（D）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的