多选题 : 医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括()
（A）医疗器械的名称、型号、规格、数量；
（B）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期
（C）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称
（D）供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式
参考答案
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- 1生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，( )年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
- 2开展医疗器械临床试验，可以向受试者收取与临床试验有关的费用。
- 3相比于《医疗器械监督管理条例》(680号)，以下哪项属于《医疗器械监督管理条例》(739号)新增制度？()
- 4已注册的第二类、第三类医疗器械产品，( )发生变化，注册人不需向原注册部门申请办理变更注册手续。
- 5国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第( )是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
- 6对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照条例有关( )医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以向国务院药品监督管理部门申请类别确认。
