多选题 : 有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,处1万元以上5万元以下罚款;拒不改正的,处5万元以上10万元以下罚款。( )
(A)生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照本条例规定整改、停止生产、报告;
(B)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械;
(C)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械;
(D)转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。
参考答案
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- 1在中华人民共和国境内从事医疗器械的( )活动及其监督管理,适用本条例。
- 2出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验;检验不合格的,不得进口。
- 3经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构,方可对医疗器械实施检验。
- 4对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂,符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要,可以自行研制,在执业医师指导下可扩大范围使用。
- 5有下列情形之一的(),由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品。
- 6生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械,情节严重的,责令停产停业,( )年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请。