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医疗器械监督管理条例
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多选题 :
评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的()等因素。
(A)预期目的
(B) 结构特征
(C) 使用方法
(D) 适用人群
参考答案
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1
备案人向负责药品监督管理的部门提交符合规定的第一类医疗器械产品备案资料后即完成备案。( )
2
从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
3
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第二类是具有中度风险,需要()以保证其安全、有效的医疗器械。
4
医疗器械经营许可证有效期为(),有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
5
对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械,可以免于经营备案。
6
以下哪项无需在医疗器械的说明书、标签上标明()。
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