多选题 : 开展医疗器械临床试验，应当按照规定进行伦理审查，向受试者告知()等详细情况，获得受试者的书面知情同意。
（A）试验目的
（B） 试验用途
（C） 可能产生的风险
（D） 试验方法
参考答案
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- 1医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
- 2根据科学研究的发展，对医疗器械的( )有认识上的改变时，医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价。
- 3医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括医疗机构、计划生育技术服务机构，但不包括血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。
- 4在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得行政许可证件的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，()内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。
- 5医疗器械注册证有效期为()年。
- 6生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告，情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。( )
