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医疗器械监督管理条例
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多选题 :
开展医疗器械临床试验,应当按照规定进行伦理审查,向受试者告知()等详细情况,获得受试者的书面知情同意。
(A)试验目的
(B) 试验用途
(C) 可能产生的风险
(D) 试验方法
参考答案
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1
医疗器械的说明书、标签应当标明()事项。
2
()依法对进口的医疗器械实施检验。
3
国家对医疗器械按照()实行分类管理。
4
由消费者个人自行使用的医疗器械应当具有安全使用的特别说明。
5
根据科学研究的发展,对医疗器械的( )有认识上的改变时,医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价。
6
第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告必须是医疗器械检验机构出具的检验报告。
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