多选题 : 国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械()情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类规则和分类目录进行调整。
(A)生产
(B) 经营
(C) 使用
(D) 研发
参考答案
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- 1申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向()提交注册申请资料。
- 2医疗器械监督管理遵循()的原则。
- 3负责药品监督管理的部门在监督检查中有下列职权()
- 4( )级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导,组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作,加强医疗器械监督管理能力建设,为医疗器械安全工作提供保障。
- 5生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械,情节严重的,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,( )年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
- 6医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的()依法承担责任。