多选题 : 国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械()情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。
（A）生产
（B） 经营
（C） 使用
（D） 研发
参考答案
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- 1生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告，情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上( )倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
- 2对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。( )
- 3医疗器械临床试验机构应当具备的条件以及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定并公布。
- 4医疗器械产品注册，都应当进行临床试验。( )
- 5已注册的第二类、第三类医疗器械产品，()发生实质性变，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。
- 6经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的，情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的相关责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收()罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
