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医疗器械监督管理条例
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发布医疗器械广告,应当在发布前由()人民政府确定的广告审查机关对广告内容进行审查,并取得医疗器械广告批准文号;未经审查,不得发布。
(A)省、自治区、直辖市
(B)所在地设区的市级
(C)县级
(D)以上都不对
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1
使用()医疗器械的,应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。
2
医疗器械产品注册、备案,必须进行临床评价。
3
产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求,可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告,也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
4
医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文,中文的使用,应当符合国家通用的语言文字规范。
5
对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械,可以免于经营备案。
6
备案人向负责药品监督管理的部门提交符合规定的第一类医疗器械产品备案资料后即完成备案。( )
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