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医疗器械监督管理条例
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医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用，应当符合国家通用的语言文字规范。
（A）对
（B）错
参考答案
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1
医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当取得大型医用设备配置许可证。
2
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理分为4类。
3
持有医疗器械注册证书的单位应当在有效期届满3个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
4
已注册的第二类、第三类医疗器械产品，()发生实质性变，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。
5
有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，食品药品监督管理等部门对举报人应当给予奖励。
6
向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向( )提交相关资料。
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