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医疗器械监督管理条例
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从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门()并提交其符合条件的证明资料。
(A)申请经营许可
(B)备案
(C)注册
(D)备案或注册
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1
有下列情形之一的(),由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称,责令限期改正;逾期不改正的,则进行其他相应处罚。
2
()级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作
3
再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的,医疗器械注册人、备案人应当()。
4
具有高风险的()医疗器械不得委托生产,具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。
5
医疗器械检验机构出具虚假检验报告的,由授予其资质的主管部门撤销检验资质,处以()罚款。
6
出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求。
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