医疗器械()应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、产品放行、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。
（A）产品检验报告
（B）产品技术要求
（C）质量管理体系
（D）生产质量管理规范
参考答案
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- 1第一类医疗器械备案，由备案人向()提交备案资料。
- 2第二类、第三类医疗器械的说明书、标签应当标明还应当标明医疗器械注册证编号。由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。( )
- 3伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，违法所得不足1万元的，并处( )万元以上( )万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得( )倍以上( )倍以下罚款。
- 4由消费者个人自行使用的医疗器械无需具有安全使用的特别说明。对
- 5医疗器械生产经营过程中存在产品质量安全隐患，未及时采取措施消除的，负责药品监督管理的部门可以采取告诫、责任约谈、责令限期整改等措施。
- 6第一类医疗器械产品备案，由备案人向()提交备案资料。
