医疗器械()应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、产品放行、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。
（A）产品检验报告
（B）产品技术要求
（C）质量管理体系
（D）生产质量管理规范
参考答案
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- 1()，医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价
- 2经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的，情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的相关责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收()罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
- 3对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后()年。
- 4对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出()批准决定，并在医疗器械注册证中载明相关事项。
- 5第一类医疗器械产品备案，由备案人向()提交备案资料。
- 6受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起( )个工作日内作出决定。准予注册的，应当自医疗器械准予注册之日起( )个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布注册有关信息。
