第一类医疗器械产品备案，由备案人向()提交备案资料。
（A）所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门
（B） 县级以上地方人民政府药品监督管理部门
（C） 国务院药品监督管理部门
（D） 所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
参考答案
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- 1备案时提供虚假资料，情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，( )年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
- 2有下列情形之一的()，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，则进行其他相应处罚。
- 3第二类、第三类医疗器械的说明书、标签应当标明医疗器械注册证编号。
- 4医疗器械注册人、备案人应当履行()义务和国务院药品监督管理部门规定的其他义务。
- 5国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第( )是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
- 6医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。
