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医疗器械监督管理条例
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直接申请第三类医疗器械产品注册的,国务院药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别,对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的,国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起()工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。
(A)3个
(B) 5个
(C) 14个
(D) 20个
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1
药品监督管理部门应当对申请经营许可的资料进行审查和组织核查。
2
出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验;检验不合格的,不得进口。
3
根据科学研究的发展,对医疗器械的( )有认识上的改变时,医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价。
4
有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的,食品药品监督管理等部门对举报人应当给予奖励。
5
医疗器械经营企业、使用单位未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度情节严重的,处以1万元以上5万元以下罚款。
6
第一类医疗器械备案,由备案人向()提交备案资料。
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