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医疗器械监督管理条例
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直接申请第三类医疗器械产品注册的,国务院药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别,对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的,国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起()工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。
(A)3个
(B) 5个
(C) 14个
(D) 20个
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1
医行器械应当有说明书,标签,其内容应当与经()的相关内容一致。
2
医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械,应当办理医疗器械经营许可或者备案。
3
未按照要求提交质量管理体系自查报告且拒不改正的,处()罚款。
4
产品注册/备案,应当提交的资料为()
5
医疗器械使用单位应当妥善保存购入第()类医疗器械的原始资料,并确保信息具有可追溯性。
6
违反《医疗器械监督管理条例》规定,构成犯罪的,依法承担赔偿责任。
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