更多医疗器械监督管理条例试题
- 1第一类医疗器械备案,由备案人向()提交备案资料。
- 2生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照本条例规定整改、停止生产、报告,情节严重的,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上( )倍以下罚款,5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
- 3医疗器械注册证有效期为( )。
- 4委托生产医疗器械的,医疗器械( )应当对所委托生产的医疗器械质量负责,并加强对受托生产企业生产行为的管理,保证其按照法定要求进行生产。医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议,明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产,对生产行为负责,并接受委托方的监督。
- 5再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的,医疗器械注册人、备案人应当主动申请( )医疗器械注册证或者取消备案。
- 6第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。