更多医疗器械监督管理条例试题
- 1当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起()个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请。
- 2临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，( )年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。
- 3医疗器械使用单位应当妥善保存购入第()类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。
- 4受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起( )个工作日内作出决定。准予注册的，应当自医疗器械准予注册之日起( )个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布注册有关信息。
- 5受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起( )个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
- 6医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。( )
