更多医疗器械监督管理条例试题
- 1对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第一类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册。
- 2委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理，情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入( )%以上3倍以下罚款。
- 3医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。( )
- 4生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告，情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上( )倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
- 5未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动，货值金额( )万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。
- 6未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由()
