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医疗器械监督管理条例
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临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的,由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验,对临床试验申办者处( )万元以上30万元以下罚款,并向社会公告。
(A)5
(B)10
(C)15
(D)20
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1
未在境外上市的创新医疗器械,不得向我国境内出口。
2
开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在具备相应条件的( )进行。
3
医疗器械注册证有效期为()年。
4
医疗器械产品注册、备案,应当进行临床评价;下列哪种情形不可以免于进行临床评价()。
5
已注册的第二类、第三类医疗器械产品,( )发生变化,注册人不需向原注册部门申请办理变更注册手续。
6
使用()医疗器械的,应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。
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