临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，造成严重后果的，处10万元以上( )万元以下罚款。
（A）10
（B）15
（C）20
（D）30
参考答案
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- 1国家支持医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审，鼓励医疗机构开展创新医疗器械临床试验。
- 2()负责全国医疗器械监督管理工作。
- 3在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请。
- 4接受临床试验备案的药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级药品监督管理部门和卫生主管部门。
- 5医疗器械使用单位对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后()年。
- 6临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验。( )
