根据科学研究的发展，对医疗器械的( )有认识上的改变时，医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价。
（A）安全、有效
（B）结构、组成
（C）颜色、形状
（D）规格、型号
参考答案
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- 1现行的《医疗器械监督管理条例》自( )起施行。
- 2生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告，情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上( )倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
- 3国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第( )是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
- 4相比于《医疗器械监督管理条例》(680号)，以下哪项属于《医疗器械监督管理条例》(739号)新增制度？()
- 5已注册的第二类、第三类医疗器械产品，( )发生变化，注册人不需向原注册部门申请办理变更注册手续。
- 6大型医用设备，是指()的大型医疗器械。
