更多医疗器械监督管理条例试题
- 1国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理分为4类。
- 2国务院药品监督管理部门制定、调整分类规则和分类目录，应当充分听取()意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。
- 3医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满()个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
- 4伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下罚款。
- 5医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。
- 6已注册的第二类、第三类医疗器械产品，()发生实质性变，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。
