医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务( )
（A）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行
（B）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施
（C）依法开展不良事件监测和再评价、建立并执行产品追溯和召回制度
（D）以上全部
参考答案
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- 1医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料()和可追溯。
- 2违法生产经营医疗器械的，情节严重的，对违法单位的()没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。
- 3有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，食品药品监督管理等部门对举报人应当给予奖励。
- 4医疗器械进货查验记录和销售记录应当()，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。
- 5医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。
- 6向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定我国境内企业法人向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
