向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向( )提交相关资料。
（A）国务院药品监督管理部门
（B）省、自治区、直辖市药品监督管理部门
（C）市级药品监督管理部门
（D）县级药品监督管理部门
参考答案
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- 1已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人可以自行变更。( )
- 2医疗器械注册证有效期为( )。
- 3企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每()年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
- 4未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动，情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，( )禁止其从事医疗器械生产经营活动。
- 5已注册的第二类、第三类医疗器械产品，()发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。
- 6药品监督管理部门应当对申请经营许可的资料进行审查和组织核查。
