已注册的第二类、第三类医疗器械产品，( )发生变化，注册人不需向原注册部门申请办理变更注册手续。
（A）设计、原材料
（B）生产工艺、适用范围
（C）使用方法
（D）经销商
参考答案
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- 1医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。
- 2对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后()年。
- 3医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。
- 4生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，情节严重的，责令( )( )，直至由原发证部门( )医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
- 5负责药品监督管理的部门对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。
- 6医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械()相适应的贮存场所和条件。
