临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上( )倍以下罚款。
（A）1
（B）3
（C）5
（D）10
参考答案
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- 1向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定我国境内企业法人向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
- 2国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第( )是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
- 3负责药品监督管理的部门在监督检查中有下列职权()
- 4最新版《医疗器械监督管理条例》于2021年()开始实施？
- 5医疗器械注册人、备案人不可自行生产医疗器械，但可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。
- 6生产、经营未经备案的第一类医疗器械，违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上( )万元以下罚款。
