经营未经备案的第一类医疗器械的，情节严重的，对违法单位的有关责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获()收入罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
（A）20%以上2倍以下
（B）30%以上2倍以下
（C）30%以上3倍以下
参考答案
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- 1第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交()产品说明书以及标签样稿、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件、证明产品安全、有效所需的其他资料。
- 2申请第二类医疗器械产品注册，境内注册申请人应当向( )提交注册申请资料。
- 3已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人可以自行变更。( )
- 4向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
- 5进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。
- 6境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务的，()
