更多医疗器械监督管理条例试题
- 1由消费者个人自行使用的医疗器械无需具有安全使用的特别说明。对
- 2生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告，情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上( )倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
- 3医疗器械广告的内容应当真实合法，以()为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。
- 4国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行()可以保证其安全、有效的医疗器械。
- 5委托生产医疗器械的，医疗器械( )应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。
- 6国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行( )。
