在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请。
（A）正确
（B）错误
参考答案
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- 1备案人向负责药品监督管理的部门提交符合规定的第一类医疗器械产品备案资料后即完成备案。( )
- 2医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；但是，符合下列情形之一，可以免于进行临床评价：()，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的。
- 3备案时提供虚假资料，货值金额1万元以上的，并处货值金额( )倍以上( )倍以下罚款。
- 4企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每()年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
- 5医疗器械注册人、备案人应当履行()义务和国务院药品监督管理部门规定的其他义务。
- 6有关单位和个人应当对监督检查予以配合，提供相关文件和资料，不得隐瞒、拒绝、阻挠。
