更多医疗器械监督管理条例试题
- 1对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。( )
- 2医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性( )标准。
- 3医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，()内不受理其资质认定申请。
- 4受理经营许可申请的负责药品监督管理部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起()工作日内作出决定。
- 5经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的，情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的相关责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收()罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
- 6当事人提出复检申请的，由()进行复检。
