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医疗器械监督管理条例
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第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
（A）对
（B）错
参考答案
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1
医疗器械()应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、产品放行、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。
2
以下哪项无需在医疗器械的说明书、标签上标明()。
3
根据科学研究的发展，对医疗器械的( )有认识上的改变时，医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价。
4
开展临床试验，( )向受试者收取与临床试验有关的费用。
5
负责药品监督管理的部门不得对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。
6
违反《医疗器械监督管理条例》规定，构成犯罪的，依法承担赔偿责任。
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