更多医疗器械监督管理条例试题
- 1直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起()工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。
- 2生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，违法生产经营的医疗器械货值金额不足( )万元的，并处5万元以上15万元以下罚款。
- 3医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。
- 4违法生产经营的医疗器械货值金额1万元以上的，并处货值金额()罚款。
- 5医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的()依法承担责任。
- 6备案时提供虚假资料，货值金额1万元以上的，并处货值金额( )倍以上( )倍以下罚款。
