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- 1有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
- 2医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用，应当符合国家通用的语言文字规范。
- 3产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
- 4国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第( )是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
- 5国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械()情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。
- 6医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度和销售记录制度。
