更多医疗器械监督管理条例试题
- 1已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人可以自行变更。( )
- 2在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的,不予行政许可,已经取得行政许可的,由作出行政许可决定的部门撤销行政许可,没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械,5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请。
- 3临床试验申办者开展临床试验未经备案的,由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验,该临床试验数据不得用于产品注册、备案,( )年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。
- 4受托生产企业应当依照()和委托协议组织生产,对生产行为负责,并接受委托方的监督。
- 5开展医疗器械临床试验,可以向受试者收取与临床试验有关的费用。
- 6生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械,违法生产经营的医疗器械货值金额不足( )万元的,并处5万元以上15万元以下罚款。