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医疗器械临床试验质量管理规范
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医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
(A)正确
(B)错误
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1
研究者具备的条件不包括()
2
主要研究者收到( )提供的试验医疗器械相关严重不良事件和其他安全性信息时,应当及时签收阅读,并考虑受试者的治疗是否进行相应调整,必要时尽早与受试者沟通。
3
当发生与试验医疗器械相关的SAE时,申办者应报告()
4
研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以销毁和解释
5
免于进行临床试验的医疗器械目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。
6
只要对临床试验感兴趣,具有行医资格的研究者都可以开展临床试验
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