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2025年GCP
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临床试验方案批准后，在临床试验过程中的任何修改均可不报告伦理委员会。
（A）对
（B）错
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1
严重不良事件(Serious Adverse Events SAE)：是指医疗器械临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括()等事件。
2
医疗器械临床试验申办者启动一项试验前，必须完成的工作不包括()
3
申办者应当使用受试者的()，鉴别每一位受试者所有临床试验数据。
4
制定《药物临床试验质量管理规范》的其中一个法规依据是《中华人民共和国药品管理法》。
5
临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，除了()之外，都应该重点关注。
6
医疗器械GCP中，对受试者补偿的规定，强调()
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