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2025年GCP
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制定《药物临床试验质量管理规范》的其中一个法规依据是《中华人民共和国药品管理法》。
（A）对
（B）错
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1
伦理委员会的审查意见具有法律效力，申办者和研究者必须严格遵守。( )
2
器械缺陷，是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如()等。
3
试验医疗器械的运输条件、()等必须符合相应要求。
4
申办者应当履行管理职责。根据临床试验需要可建立临床试验的研究和管理团队，以指导、监督临床试验实施。研究和管理团队内部的工作应当及时沟通。
5
下列哪项不是申办者的职责?
6
临床试验机构应当设立相应的内部管理部门，承担临床试验的管理工作。
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