临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，除了()之外，都应该重点关注。
（A）受试者保护
（B）试验结果可靠
（C）遵守相关法律法规
（D）确保试验得出阳性结果
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- 1研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时，应当及时告知()，并作相应记录。
- 2与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者或者其监护人无阅读能力时，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意的人指()。
- 3临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。是指：
- 4试验方案制定时应当明确___________的关键环节和数据。
- 5临床试验机构应当设立相应的内部管理部门，承担临床试验的管理工作。
- 6申办者应当有书面程序确保其对病例报告表的改动是必要的、被记录的，并得到______的同意。_________应当保留修改和更正的相关记录
