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2025年GCP
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在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
（A）书面修改知情同意书
（B）报伦理委员会批准
（C）再次征得受试者同意
（D）已签署的不必再次签署修改后的知情同意书
参考答案
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1
在向申办方报告严重不良事件时，需要注意的是？
2
提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
3
一受试者入组药物临床试验，服用50％的药量，但因SAE退出试验，该受试者至少应纳入()。
4
临床试验结束后，研究者可以将试验数据用于其他科研项目。( )
5
申办者基于风险进行质量管理中，应当预先设定质量风险的容忍度，出现超出质量风险的容忍度的情况时，应当立即采取进一步的措施。
6
器械缺陷，是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如()等。
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