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2025年GCP
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下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
(A)在中国有法人资格的制药公司
(B)有中国国籍的个人
(C)在中国有法人资格的组织
(D)在华的外国机构
参考答案
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1
申办者负责向受试者直接提供试验用药品。
2
GCP的全称是?
3
风险评估应当考虑在现有风险控制下发生差错的可能性;该差错对保护受试者权益和安全,以及数据可靠性的影响;该差错被监测到的程度。
4
关于受试者信息保护,以下说法不正确的是()?
5
应当识别可减少或者可被接受的风险。减少风险的控制措施应当体现在_______、监查计划、各方职责明确的合同、标准操作规程的依从性,以及各类培训。
6
新版 GCP 对临床试验的远程监查没有明确的规范和要求。( )
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