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2025年GCP
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方案中不包括:
(A)药品管理流程
(B) 生物样本检测详细流程
(C) 盲底保存和揭盲程序
(D) 受试者参与临床试验的预期时长和具体安排,包括随访等
参考答案
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1
研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时,应当及时告知(),并作相应记录。
2
研究者于2019年7月1日给受试者发放一瓶研究药物,共20片;要求受试者每天晚上服用1片,7月1日晚开始服用。受试者于2019年7月15日回中心访视,清点受试者还回药物剩余7片,与患者核实7月13日忘记服用,受试者的服药依从性为( )
3
申办者对临床试验的质量负责,研究者对受试者的安全负责。( )
4
方案中受试者的治疗部分通常包括()。
5
提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
6
试验用药品的标签需包含()。
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