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2025年GCP
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多选题 :
医疗器械临床试验中发生严重不良事件(SAE)时,研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施;同时,在获知SAE后24小时内,向()报告。
(A)申办者
(B)药监管理部门
(C)机构办公室
(D)伦理委员会
参考答案
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1
研究者应当记录医疗器械临床试验过程中()。
2
负责临床试验发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构是()。
3
医疗器械临床试验的源数据应当清晰可辨识()。
4
医疗器械GCP中,对受试者补偿的规定,强调()
5
在药品监督管理部门检查时,只能研究团队派员参加。
6
下列哪项不是申办者的职责?
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