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2025年GCP
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下面不是临床试验原始记录文件的为()
（A）签署的知情同意书
（B）已填写的病例报告表
（C）签署的协议
（D）病历记录
参考答案
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1
风险评估应当考虑在现有风险控制下发生差错的可能性；该差错对保护受试者权益和安全，以及数据可靠性的影响；该差错被监测到的程度。
2
研究者对研究方案承担的职责中不包括:
3
器械缺陷，是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如()等。
4
医疗器械临床试验申办者启动一项试验前，必须完成的工作不包括()
5
试验方案中通常不包括该试验相关的伦理学问题的考虑，相关内容在知情同意书中体现即可。
6
试验用药品的包装标签上的信息不包括?
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