关于受试者信息保护,以下说法不正确的是()?
(A)在临床试验的信息和受试者信息处理过程中应当注意避免信息的非法或者未授权的查阅、公开、散播、修改、损毁、丢失。
(B)在受试者签署ICF后,根据申办方的要求,可以将受试者既往就诊的病历及检查报告发给申办方,只需要对受试者的身份信息(如:姓名、ID号、住址、住院/门诊编号等)做好遮盖即可。
(C)在向申办方报告严重不良事件时,不能将受试者的病历等诊疗信息不加掩盖的直接扫描发给申办方。
(D)临床试验数据的记录、处理和保存应当确保记录和受试者信息的保密性。
参考答案
继续答题:下一题


更多2025年GCP试题
- 1申办者应当有书面程序确保其对病例报告表的改动是必要的、被记录的,并得到______的同意。_________应当保留修改和更正的相关记录
- 2申办者应当有书面程序确保其对病例报告表的改动是必要的、被记录的,并得到______的同意。_________应当保留修改和更正的相关记录
- 3关于独立的数据监查委员会(IDMC),以下说正确的有( )
- 4研究者在临床试验中发现不良事件后,应先自行判断是否与试验用药品有关,再决定是否报告。( )
- 5以下关于医疗器械临床试验质量管理规范(医疗器械GCP)的核心目的,表述正确的是()
- 6临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程,除了()之外,都应该重点关注。