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2025质量管理体系知识
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全面质量管理中提到质量是()出来的,质量是()出来的,质量是()出来的,质量是()出来的
(A)策划、设计、管理、制造
(B)策划、检验、管理、制造
(C)检验、管理、策划、设计
(D)制造、检验、设计、管理
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1
组织外包给外部供应商的过程或职能不在组织质量管理体系的范围之内。
2
不同国家和地区对于适用的法规要求中的定义有所不同,组织需要按照医疗器械适用的管辖区的法规中的定义解读本标准的定义。
3
新的产品质量法规下月开始实施,公司召开会议讨论。
4
《医疗器械监督管理条例》就是中国的《医疗器械生产质量管理规范》。
5
由于不再有质量手册的要求,所以质量管理体系范围也不需要保留文件化信息。
6
内部质量审核的过程和结果的证据必须保留。
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