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2024医疗卫生法律法规
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多选题 :
医疗器械经营单位应当具备的资质文件包括
（A）医疗器械的合格证明文件
（B）医疗器械的注册证明文件
（C）医疗器械的备案文件
（D）医疗器械的销售许可证
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1
《民法典》第一千二百二十二条患者在诊疗活动中受到损害，有下列情形之一的，推定医疗机构有过错()
2
医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址之外的其他场所贮存并销售医疗器械的，可不办理医疗器械经营许可或者备案。
3
药师规范()
4
医疗器械临床试验中，若发生严重不良事件，研究者应在()内报告给机构、申办方和伦理委员会。
5
《中华人民共和国侵权责任法》第六十三条规定：医疗机构及其医务人员不得违反___实施不必要的检查。
6
医疗器械经营企业分为三个监管级别，不同监管级别和每年的监督检查频次、覆盖率，说法正确的是()。
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