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多选题 :  当同时满足下列条件时，可以超出上述范围开展干预性研究：()

（A）在临床研究管理体系完备的三级甲等医院或与之具有想通医疗技术水平和医疗保障能力的医院开展。

（B）针对严重危害人的生命健康或者严重影响生存质量且目前无确切有效干预措施的疾病，或者虽有确切有效的干预措施但不可获取或者研究性干预措施具有显著的卫生经济学效益。

（C）有体外实验手段、动物模型的，相关实验研究结果应当支持开展临床研究；或者观察性研究结果提示确有必要开展干预性研究。

（D）使用方法不超过现有说明书的用法用量，预期人体内药物浓度(或生物效应)可以达到有效浓度(或有效水平)；或使用方法虽超过现有说明书用法用量但有充分依据证明其安全性、耐受性良好，或具有明确的风险获益评估证据且有良好风险控制措施。