多选题 : 以下哪一项是研究者应具备的条件？
（A）经过《药物/器械临床试验质量管理规范》的培训
（B）具有该项临床试验的专业特长
（C）完成该项临床试验所需的工作时间
（D）承担该项临床试验的经济能力
参考答案
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- 1以下哪项是有效实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程？
- 2在试验方案中有关试验药品一般不考虑: ()
- 3《药物临床试验质量管理规范》的目的之一是使药物临床试验过程规范可信，结果科学可靠。()
- 4下列哪项不是知情同意书必需的内容？()
- 5研究者在药物临床试验过程中获知SAE后，应在24小时内报告给申办方，除非方案中另有约定。申办方对报告的SAE进行评估后将SUSAR快速报告给研究者，研究者审阅签字后报告给临床试验伦理委员会，上报时限为：①对于致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过()天，并在随后()天内报告、完善随访信息；②对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过()天
- 6伦理委员会审批意见要经上级单位批准。()
