更多2024临床试验伦理委员会培训试题
- 1研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件()
- 2以下法规文件中，属于2020年颁布的法规文件包括：( )
- 3下列哪些批件是以上市为目的的药物临床试验启动时可能涉及的：()
- 4本院伦理委员会办公室位于7号楼403，会议室位于6号楼3楼。( )
- 5研究者在药物临床试验过程中获知SAE后，应在24小时内报告给申办方，除非方案中另有约定。申办方对报告的SAE进行评估后将SUSAR快速报告给研究者，研究者审阅签字后报告给临床试验伦理委员会，上报时限为：①对于致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过()天，并在随后()天内报告、完善随访信息；②对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过()天
- 6GCP是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。( )
